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治験審査委員会

済生会吹田病院 治験審査委員会

治験審査委員会は、すべての被験者の人権、安全及び福祉を保護する義務があります。当院の治験審査委員会では、倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から十分に審議を行い、当該治験の審査を行っています。委員は以下に示す通り、様々な専門分野の委員で構成されており、様々な視点で審議できるよう努めています。

治験審査委員構成

  1. 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者(専門委員)
  2. 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員(非専門委員)
  3. 当病院及び院長と利害関係を有しない委員(外部委員)

治験審査委員会 委員名簿(平成27年7月1日現在)

氏名 所属 職種
委員長 長 澄人 呼吸器内科 副院長
専門委員 長 澄人 呼吸器内科 副院長
専門委員 藤戸 章 泌尿器科 副院長
専門委員 寒原 芳浩 消化器・乳腺外科 副院長
専門委員 松島 礼子 小児科 小児科部長
専門委員 中林 真紀 薬剤部 部長
専門委員 池田 惠津子 看護部門 副院長 兼 看護部長
外部委員 稲本 英治 稲本医院 理事長
外部委員 佐竹 邦公 山手町福祉委員会 委員長
非専門委員 吉岡 正昭 社会福祉法人恩賜財団大阪府済生会吹田医療福祉センター 吹田特別養護老人ホーム高寿園 園長
非専門委員 宮部 剛実 管理部門 事務長

会議の記録の概要

業務手順書

治験審査委員会標準業務手順書

治験に係わる標準業務手順書

書式一覧(企業治験・製造販売後臨床試験)

書式番号 資料名
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 治験に関する指示・決定通知書
書式20-1 治験実施契約書(二者契約)
書式20-2 治験実施契約書(三者契約)
書式21-1 治験実施契約書の内容変更に係る覚書(二者契約)
書式21-2 治験実施契約書の内容変更に係る覚書(三者契約)
書式22 直接閲覧実施連絡票
書式001 治験審査委員指名書(兼名簿)
書式002 治験審査委員会外部委員委嘱書
書式003 治験薬管理者・治験薬管理補助者指名書
書式004 治験事務局・治験事務局補佐指名書(治験審査委員会事務局兼務)
注意事項 統一書式に関する記載上の注意事項(企業治験・製造販売後臨床試験)
参考書式 新たな安全性に関する報告書:報告書に関する責任医師のコメント

*書式1~19・22は統一書式を使用

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