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非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)での肝関連複合イベント発症率の前向き観察研究

非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の診断・治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

 今回、本院では、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)での肝関連複合イベント発症率を調査する臨床研究を実施いたします。この研究は、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)と診断された患者さんの予後(病気の発症後に引き続いて起こると予測される健康状態)について調査する研究です。先行して実施する「非アルコール性脂肪肝炎(NASH)に対する血清バイオマーカーを用いた新たなスコアリングシステムの診断能の検討」の臨床研究に参加いただいた患者さんを対象に、肝臓、脳、心臓の疾患、癌の有無などに関する情報を調査させていただきます。

研究課題名

非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)での肝関連複合イベント発症率の前向き観察研究

研究機関

2015年5月~2018年4月

研究の目的

 この研究は、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)と診断された患者さんを対象として、肝臓、脳、心臓の疾患など患者さんの予後を調査し、非アルコール性脂肪肝炎(NASH)と非アルコール性脂肪肝(NAFL)で予後がどの程度違うのか比較することです。
 海外ではこれまで多くの研究によって非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の予後調査が行われていますが、日本では行われていませんので、日本人患者での研究が期待されています。

研究の方法

対象となる患者さんについて

非アルコール性脂肪肝炎(NASH)確定診断のために、2013年4月から2015年4月の間に肝生検を実施し、それにより採取した病理組織及び肝生検の前後3ヵ月間に採取した血液サンプルが保存されており、「非アルコール性脂肪肝炎(NASH)に対する血清バイオマーカーを用いた新たなスコアリングシステムの診断能の検討」に参加した非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の患者さん

収集する情報について

本研究は、診療録(カルテ)情報を調査して行います。カルテから転記する内容は肝疾患の有無および肝臓の状態、脳・心臓の疾患、癌の有無、臨床検査・画像検査、飲酒・喫煙状況、身長・体重・腹囲、服用しているお薬など、2018年4月までの健康状態に関わる情報です。なお、他の病院に転院された場合には、転院先の担当医師に確認する場合があります。

収集した情報はインターネットを介して研究代表施設より委託を受けたデータセンターに送られます。情報は暗号化してデータセンターへ送られますので、第三者への漏洩の心配はありません。またデータを保存するデータベースサーバ機器等は十分なセキュリティ対策を施しております。

個人情報の取り扱いについて

情報はすべて匿名化され、個人が特定されることはありません。また、研究成果が公表される場合でも個人が特定されることはありません。

参加医療機関及び研究責任者

  • 大阪府済生会吹田病院 岡上 武
  • 虎の門病院分院 鈴木 文孝
  • 虎の門病院 鈴木 義之
  • 札幌厚生病院 狩野 吉康
  • 山形大学医学部附属病院 上野 義之
  • 金沢大学附属病院 金子 周一
  • 福井県済生会病院 野ツ俣 和夫
  • 愛知医科大学病院 米田 政志
  • 三重大学病院 岩佐 元雄
  • 京都府立医科大学附属病院 伊藤 義人
  • 川崎医科大学附属病院 日野 啓輔
  • 川崎医科大学総合医療センター 川中 美和
  • 広島大学病院 茶山 一彰
  • 高知大学医学部附属病院 西原 利治
  • 佐賀大学医学部附属病院 江口 有一郎
  • 大分大学医学部附属病院 清家 正隆
  • 鹿児島大学病院 井戸 章雄
  • 医療法人ロコメディカル江口病院 濱岡 和宏
  • 医療法人健真会山本整形外科病院 兵庫 秀幸

研究代表者

  • 大阪府済生会吹田病院 名誉院長 岡上 武
  • 虎の門病院 分院長 熊田 博光

 ご自身、あるいはご家族の情報を本研究に登録したくない場合は、2018年4月30日までに消化器内科担当医までご連絡ください。上記までに申し出がなかった場合には、参加を了承していただいたものとさせていただきます。

 なお、患者さんの情報の登録を拒否されても、患者さんがなんら不利益を生じることは一切ございません。

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