【CLEIA法 Ⅳ型コラーゲン 7S測定値を用いたFibro-Scopeおよび CA indexの最適化】に対するご協力のお願い
研究代表者 所属 大阪府済生会吹田病院
氏名 名誉院長 岡上 武
下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省令和3年3月23日発）」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。
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01.対象となる方 |
2015年5月から2021年4月の間に肝生検を実施し、その前後に採取した血液サンプルが保存されている非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の患者さん |
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02.承認番号 |
2023-20 |
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03.研究課題名 |
CLEIA法 Ⅳ型コラーゲン 7S測定値を用いたFibro-ScopeおよびCA indexの最適化 |
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04.研究実施機関 |
大阪府済生会吹田病院 消化器内科 株式会社シンクメディカル 富士レビオ株式会社 |
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05.研究の意義、概要、目的、方法 |
肝線維化進行度の診断は、肝臓組織の病理診断が標準法ですが、肝生検を伴うため、患者さんの負担が大きい検査です。そこで、計算式や人工知能（AI）を用いて、身体所見や血液検査の数値から線維化進行度を判定するシステムが開発されています（非侵襲的診断システム）。 この研究は、非侵襲的診断システムであるFibro-ScopeおよびCA indexの改良を行うことを目的とします。将来的、多くの患者さんの診療に利用されることが期待されます。 |
| 06.協力をお願いする内容 | 患者さんの診療情報や検査結果の一部を本研究に使用すること、および保存している血液サンプルの一部を用いてCLEIA法Ⅳ型コラーゲン7Sの測定を行い、本研究に使用することについて、協力をお願いします。 |
| 07.本研究の実施期間 | 倫理審査委員会承認～2024年6月30日 |
| 08.予測される危険や不利益 |
本研究では診療情報および検査後の保存血液サンプルのみを使用するため、患者さんへの身体的危険性や新たな負担、不利益は発生しません。 |
| 09.プライバシーの保護について |
匿名化し個人が特定できないようにした上で、研究に使用します。匿名化した状態で、診療情報および保存血液サンプルの一部を共同研究先に提供します。 |
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10.問い合わせ先 （苦情等の窓口の連絡先） |
大阪府済生会吹田病院 消化器内科 |
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