【PD-L1発現1－49%の進行期非小細胞肺癌に対する初回治療としての免疫チェックポイント阻害薬/プラチナ併用化学療法およびプラチナ併用化学療法の有効性および背景因子に関する多施設後ろ向き観察研究】に対するご協力のお願い
研究代表者 所属 呼吸器内科
氏名 岡田あすか
下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省令和3年3月23日発）」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。
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01.対象となる方 |
以下のすべての条件を満たす患者さん ・下記の研究参加施設で臨床病期IV 期又は手術や放射線治療の根治的治療後に再発した非小細胞肺癌の方。 ・22C3を用いた腫瘍組織中のPD-L1発現評価が1－49%の方。 ・2017年3月1日から2022年6月30日までに1 次治療として、免疫チェックポイント阻害薬/プラチナ併用化学療法もしくはプラチナ併用化学療法が投与開始された方。 |
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02.承認番号 |
2023-63 |
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03.研究課題名 |
PD-L1発現1－49%の進行期非小細胞肺癌に対する初回治療としての免疫チェックポイント阻害薬/プラチナ併用化学療法およびプラチナ併用化学療法の有効性および背景因子に関する多施設後ろ向き観察研究 |
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04.研究実施機関 |
研究責任機関 京都府立医科大学大学院 呼吸器内科学講座 研究参加機関 |
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05.研究の意義、概要、目的、方法 |
研究の目的 この研究は、PD-L1発現1－49%の非小細胞肺癌と診断され、初回治療として免疫チェックポイント阻害薬/プラチナ併用化学療法もしくはプラチナ併用化学療法による治療を行われた患者さんを研究の対象にしています。その目的は上記治療の治療効果に関連する肺癌患者さんの特徴を調べるためのものです。その結果、より有効な治療が行える様になる事が期待されます。 方法 |
| 06.協力をお願いする内容 | 病歴、抗がん剤治療の治療歴等の情報を収集させていただきます。 肺がんの診断に使用した生検検体の余剰分を使用させていただく場合があります。 カルテから抽出した情報は原則としてこの研究のために使用し結果を発表したあとは、京都府立医科大学呼吸器内科教室において准教授 山田忠明の管理の下、研究終了報告日から5年又は研究結果の最終公表日から3年又は論文等の発表から10年のいずれか遅い日まで保管した後、研究用の番号等を削除し、廃棄します。試料に関しては、同様に5年間保存させていただいた後、適切に廃棄します。保存した試料・情報は将来新たな研究を行う際の貴重な試料・情報として、前述の保存期間を超えて保管し、新たな研究を行う際の貴重な情報として利用させていただきたいと思います。 |
| 07.本研究の実施期間 | 2023年11月17日～2026年3月31日 |
| 08.予測される危険や不利益 | 本試験は後ろ向きの研究であり、患者さんに直接の不利益はありません。 |
| 09.プライバシーの保護について | 患者さんの測定結果、カルテ情報をこの研究に使用する際は、氏名、生年月日などの患者さんを直ちに特定できる情報は削除し研究用の番号を付けて取り扱います。患者さんと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、インターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、入室が管理されており、第三者が立ち入ることができません。 臨床検体の解析のために、株式会社モルフォテクノロジーに試料が提供されます。これらの検体は研究用の番号をつけて取り扱うため、あなたの個人情報が外部に漏れることがないよう配慮されます。 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、患者さんが特定できる情報を使用することはありません。 なお、この研究で得られた情報は研究実施担当者（大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科 岡田あすか）の責任の下、厳重な管理を行い、患者さんの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。 |
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10.問い合わせ先 （苦情等の窓口の連絡先） |
大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科 研究責任者：岡田あすか 住所：大阪府吹田市川園町1-2 電話：（06）6382-4521（代表） |