【肝生検を施行された脂肪肝患者における肝病態及び肝外合併症の疫学に関する多施設共同研究】に対するご協力のお願い
研究代表者 所属 消化器内科 院長
氏名 島 俊英
下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省令和3年3月23日発）」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。
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01.対象となる方 |
1990年1月1日～2023年3月31日の期間に、当院で肝生検を受けられ非アルコール性脂肪性肝疾患と診断された方 |
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02.研究課題名 |
承認番号：2023-71 研究課題名：肝生検を施行された脂肪肝患者における肝病態及び肝外合併症の疫学に関する多施設共同研究 |
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03.研究実施機関 |
済生会吹田病院、ならびに研究組織の参加病院 |
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04.研究目的・方法・期間 |
目的：非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の患者さんの生存の見通しと合併症の発現に影響を与える要因を明らかにすることです。
方法：日常診療で得られた５で示す項目を、データベースに入力し一括管理します。肝生検の組織学的評価は九州大学大学院構造病態病理学にて中央判定を行います。残余もしくは関連した他の研究で文章同意を取られた血清を大阪大学へ送り、肝線維化マーカー（M2BPGi）、コレステロール誘導体（7-ketochpolesterol、sitosterol、desmosterol等）、アラキドン酸代謝物（12-HETE等）、ApoB48を測定します。血液検査データ、肝組織、合併症、内服薬などが、生存予後や合併症の発現に関連しているかを検討します。 研究期間：研究実施許可日～2025年3月31日 |
| 05.研究に用いる試料・情報の種類 | 情報：年齢、性別、合併症、内服薬、血液・画像検査結果 等 試料：肝生検の組織標本 血清（日常診療の血液検査で採取した際の残余） |
| 06.外部への試料・情報の提供 | 上記、５で記載した情報は、Electronic Data Capture (EDC)であるREDCapにデータを入力し一括管理します。試料のうち、肝生検の組織標本は個人が特定できない状態で九州大学へ集約します。血清は個人が特定できない状態で大阪大学へ集約します。試料・情報の提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。誰のものであるかを特定するための管理表 (対応表) は、各データ提供元施設の研究責任者が保管・管理します。 |
| 07.研究組織 |
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8.プライバシーの保護について |
倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした検体や診療情報等には匿名化処理を行い、ご協力者の方の氏名や住所などが特定できないよう安全管理措置を講じたうえで取り扱っています。 |
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9.お問い合わせ先 |
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。 連絡先： |
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