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日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究

日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究

 大阪府済生会吹田病院整形外科では、日本整形外科学会が施行する「日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)」構築に関する臨床研究に参画しております。
 実施にあたり大阪府済生会吹田病院倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長より適切な研究であると承認されています。

研究の目的

 これまでさまざまな研究により、病気の診断や治療は日進月歩の進化を遂げて現在に至っています。この診断や治療の方法の進歩のため、患者さんや健康な人を対象にした研究を実施しなければならない事があります。
 患者さんや健康な人に参加していただき行われる研究を「人を対象とする医学系研究(医学系研究)」と呼びます。
 今回ご説明する医学系研究は「観察研究」と呼ばれるもので、治療を行う治療前、治療中、治療後の検査結果などをデータとして集めるものです。集められたデータを分析することにより、病気の原因の解明やよりよい治療方法の開発に役立てることができます。この研究ではあなたが受けた(受ける)手術に関するデータをデータベースに収集し、保存することで、今後の医学の発展に役立てようとするもりです。今回の研究でお願いすることは、このデータベースにあなたのデータを登録させていただくことです。

研究の方法

対象となる方について

202041日から2030331日までの聞に、大阪府済生会吹田病院整形外科で手術を受けられた方

研究期間

倫理審査委員会承認後から2035331

方法

 当院整形外科において手術を受けられた方の診療録(カルテ)から以下の情報を取得し、インターネット上の症例登録システムに登録します。

〔取得する情報〕

患者情報(姓名、生年月日、加工ID)、疾患情報、手術情報(術式、手術時間、麻酔時間、術者、助手、看護師数、技師数など)
人工関節手術、関節鏡視下手術、脊椎脊髄手術および脊柱靱帯骨化症に対する手術を受けられた方はさらに手術概要、手術手技、合併症や使用インプラントなどについて詳細に登録し、それぞれの専門学会でデータ解析が行われる予定です。

研究に用いる情報について

 治療に必要な診察や検査は担当医師の指示に従い通常診療の範囲内で受けていただきます。この研究では診療に際し行われたこれらの診察や検査に係わる既存情報のみを利用させていただきます。具体的には病名や検査デー夕、術式などです。

外部への情報の提供

 日本整形外科学会症例レジストリー委員会が管理するインターネット上のレジストリーシステムに登録されます。提供の際、氏名、生年月日などの患者さんを直ちに特定できる情報は含まれず、IDは匿名化したうえで提供させていただきます。

個人情報の取り扱いについて

 研究はあなたの個人情報を守った上で行われます。また、あなたの求めに応じて、本研究計画に関する資料を、他の被験者への個人情報保護や本研究の独創性の確保に支障のない範囲内で、開示することができます。資料は日本整形外科学会ホームページ(https://www.joa.or.jp) JOANRホームページ(https://www.joanr.org)あるいは当院整形外科のホームページ(https://www.suita.saiseikai.or.jp)で入手または閲覧することができます。

  1. この研究で登録される医療情報は、あなたの実名を隠し個人が特定できないように、番号や記号でコード化した上でデータベースに登録されます。また、このデータベースを利用した研究の結果は学会や医学雑誌等に発表されることがありますが、あなたの個人情報が公表されることはー切ありません。また、研究により得られたデータが他の目的に使用されることもありません。
  2. 研究に参加された場合、この研究が適正に行われているかどうかを確認するために、研究の関係者(研究機関および他機関の倫理委員会の委員など)が、あなたのコード化されていない個人データを含め診療に関する記録(カルテ、検査データなど)をそのまま閲覧することがあります。このような場合でも、これらの関係者には守秘義務が課せられていますので、あなたの名前などの個人情報にかかわる情報は守られます。(個人情報管理の責任者:提供機関の責任医師名:藤田伸弥
  3. この研究の結果により特許等が生み出された場合は、その帰属先は日本整形外科学会になります。なお、同意されますと、上記1) 2) 3)についてご了解いただいたことになります。また、研究データは当機関およびデータ提供先の研究機関(データセンター)では研究終了日から5年保管し、匿名化して廃棄いたします。

情報の保存および二次利用について

 あなたから得られた医療情報は原則としてこの研究のために使用し大阪府済生会吹田病院において、10年間保存させていただいた後、研究用の番号等を削除し、廃棄します。

 将来的には、整形外科手術の有効性やリスクなどを評価するために、現時点では特定されていない研究に用いられる可能性があります。なお、これらの情報を他の研究機関に提供する場合は、研究機関の倫理委員会で厳重な審査を行います。不適切と判断された場合は提供されません。また、このデータベースには匿名化された情報のみが含まれ個人が特定されることはありません。

研究組織

研究代表者

公益社団法人 日本整形外科学会 種市 洋

研究責任者

大阪府済生会吹田病院 整形外科 藤田伸弥

共同研究機関

日本整形外科学会症例レジストリー委員会

日本人工関節学会 

日本関節鏡・膝・スポーツ整形外科学会 

日本脊椎脊髄病学会 

脊柱靱帯骨化症に関する調査研究班 

お問い合わせ先

 患者さんのご希望があれば参加してくださった方々の個人情報の保護や、研究の独創性の確保に支障が生じない範囲内で、研究計画及び実施方法についての資料を入手文は閲覧することができますので、希望される場合はお申し出下さい。

 また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方に了承いただけない場合には研究対象としませんので、2030331日までに下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

大阪府済生会吹田病院 整形外科

科長 藤田伸弥

電話:06-6382-1521

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