重炭酸ナトリウムボーラス投与を用いた緊急経皮的冠動脈形成術後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究

• 奈良県立医科大学附属病院 循環器内科（代表機関）（渡邉 真言）
• 奈良県西和医療センター（土肥　直文）
• 奈良県総合医療センター（川田　啓之）
• 市立奈良病院（堀井　学）
• 大阪府済生会吹田病院（石神　賢一）
• 大和橿原病院（中嶋　民夫）
• 筑波大学附属病院（渡部　浩明）
• 東京都立墨東病院（安倍　大輔）
• 信州大学医学部附属病院（桑原　宏一郎）
• 日本大学医学部附属板橋病院（奥村　恭男）

【研究の方法】
重炭酸ナトリウムがほんとうに造影剤腎症を予防できるかどうかを調べるには、本来であれば重炭酸ナトリウムを使う・使わない、をランダムに決める臨床試験を行います（ランダム化臨床試験といいます）。しかし、緊急に手術を行わなければならないため、治療法をランダムに決めている時間がありません。
そのため、（現在の標準治療である）重炭酸ナトリウムを使わなかった場合の結果は、過去に急性心筋梗塞のため入院し、心臓カテーテル治療を受けた患者さんのデータを使わせていただき、いま行っている臨床試験（同意を得られた方全員に重炭酸ナトリウムを使う）の結果と比較することで重炭酸ナトリウムがほんとうに造影剤腎症を予防できるかどうか、を明らかにします。
すでに治療が完了している患者さんのデータを使用するので、今後検査や治療を追加で行うことはありませんし、不利益となるような合併症などもありません。

• 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
• 本研究で取り扱う患者さんの診療記録、臨床検査データ（血液、尿）、診断用画像（心エコー）は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
• 患者さんの個人情報と、匿名化した診療記録、臨床検査データ（血液、尿）、診断用画像（心エコー）を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。研究終了５年後に抹消し、破棄します。
• 連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。
• 本研究の成果は学会や学術誌などで公開される予定ですが、その場合も個人が特定されないよう集計した結果のみ公開します。ですので、個人が特定される情報が公開されることはありません。