NASH-Scopeの性能を検討する試験

【概要、目的】
NAFLD患者さんから通常診療で収集された身体及び血液検査データ（性別、身長、体重、腹囲、AST、ALT、γ-GTP、血小板数、総コレステロール、中性脂肪及び血液検査時の年齢）とそれに紐(ひも)づく肝生検検査病理診断による肝線維化ステージ※2の判定結果をもとに、F0又はF1-F4かを識別するNASH-Scopeの診断精度をFIB4 index※3と比較検討します。

※2肝線維化ステージ
線維化の診断には、Brunt分類を基盤としてNASH Clinical Research Network（NASH CRN）が提唱(ていしょう)した分類が広く用いられている。本品の正解データはこの分類に従い判定された結果を用いている。線維化が見られない場合はF0とされる。
※3 FIB4 index
血液検査のAST値・ALT値・血小板数・年齢の4項目から算出するスコアで肝臓の線維化の進展度合いを評価します。

【方法】
性別、身長、体重、腹囲、AST、ALT、γ-GTP、血小板数、総コレステロール、中性脂肪及び血液検査時の年齢を用いてNASH-Scopeのスコアを算出、AST値・ALT値・血小板数・年齢を用いてFIB4 indexを算出し、線維化の診断能を比較検討します。

また、求めがあった場合に監査、倫理委員会による審査及び規制当局による調査を受け入れていただき、すべての試験関連の原データ・資料の直接閲覧にご協力いただく事になります。

なお、株式会社インテグラルは本品の薬事承認を取得し、商品化する事を目的としています。

※4仮名加工情報
他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報のこと。