PD-L1発現1%未満の進行期非小細胞肺癌に対する初回治療としての複合免疫療法の有効性および背景因子に関する多施設後ろ向き観察研究 | 大阪府済生会吹田病院

PD-L1発現1%未満の進行期非小細胞肺癌に対する初回治療としての複合免疫療法の有効性および背景因子に関する多施設後ろ向き観察研究

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PD-L1発現1%未満の進行期非小細胞肺癌に対する初回治療としての複合免疫療法の有効性および背景因子に関する多施設後ろ向き観察研究

【研究名:PD-L1発現1%未満の進行期非小細胞肺癌に対する初回治療としての複合免疫療法の有効性および背景因子に関する多施設後ろ向き観察研究】に対するご協力のお願い

研究代表者 所属 呼吸器内科
氏名 科長・岡田あすか

下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省令和3年3月23日発)」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。

01.対象となる方

1)受診期間:2019年1月1日~2022年12月31日までの間に当院を受診された方
2)受診科: 呼吸器内科
3)対象疾患名:非小細胞肺癌と診断された方

02.承認番号

2024-40

03.研究課題名

PD-L1発現1%未満の進行期非小細胞肺癌に対する初回治療としての複合免疫療法の有効性および背景因子に関する多施設後ろ向き観察研究

04.研究実施機関

【研究分担施設・研究責任者】

  • 【研究分担施設・研究責任者】
  • 京都府立医科大学 高山浩一
  • 九州医療センター 岡元昌樹
  • 新古賀病院 山田一彦
  • 佐賀県医療センター好生館 岩永健太郎
  • JA尾道総合病院 濵井宏介
  • 和泉市立総合医療センター 大田隆代
  • 福岡大学病院 藤田昌樹
  • 大阪府済生会吹田病院 岡田あすか
  • 飯塚病院 飛野和則
  • さいたま赤十字病院 大場智広
  • 市立大津市民病院 竹村佳純
  • 京都第一赤十字病院 今林達哉
  • 大分県立病院 高木龍一郎
  • 京都大学医学部附属病院 野溝岳
  • 京都山城総合医療センター 伊藤和弘
  • 沖縄病院 知花賢治
  • 湘南藤沢徳洲会病院 日々野真
  • 大阪医科薬科大学病院 田村洋輔
  • 国立病院機構金沢医療センター北俊之
  • 市立福知山市民病院 原田大司
  • 大阪公立大学医学部附属病院金田裕靖
  • 藤田医科大学病院 後藤康洋
  • 函館五稜郭病院 角俊行

05.研究の意義、概要、目的、方法

PD-L1(免疫細胞の働きを抑制するタンパク質) <1%の非小細胞肺癌患者さんに対して複数の複合免疫療法が推奨されていますが,その使い分けについて明確な基準はありません。施設ごとに各治療レジメン(抗がん剤の組み合わせ)の使用状況が異なることが想定されるため,実臨床における使用状況を把握し,各治療レジメンの有効性,安全性およびその背景因子を明らかにすることを目的とします。治療の有効性はPFS, PFS2, OS, 奏効割合等を対象とし,安全性は有害事象について検討を行います。本研究を行うことで,各治療レジメンの使用根拠を臨床へ提供できるようになると期待されます。

・当該期間にPD-L1<1%の非小細胞肺癌に対する初回治療として複合免疫療法をうけられた患者さんの通常診療のデータを過去の受診記録で確認し、診療録から情報をエクセルデータにまとめます。

・腫瘍組織標本が利用可能な症例については、久留米大学での腫瘍組織浸潤リンパ球やTTF-1などの染色を追加します。

・有効性(PFS, PFS2, OS, 奏効割合)と安全性(有害事象)について評価を行った後,背景因子との関係についても解析を行います。

06.協力をお願いする内容 一般的な背景(年齢,性別,パフォーマンスステータス等)や検査所見(血液検査,画像検査,病理検査等)について収集をさせていただきます。
07.本研究の実施期間 研究開始予定日:当院の倫理委員会承認日
研究終了予定日:2029年6月30日
08.予測される危険や不利益 これまで実際の診療で得られた情報を収集するのみですので、特に予測される危険や不利益はございません。
09.プライバシーの保護について 当該試料・診療情報等の使用については、研究計画書に従って仮名加工化処理が行われており、研究対象者の氏名や住所等が特定できないよう安全管理措置を講じた取り扱いを厳守しています。

本研究に関する詳しい情報をご希望でしたら問い合わせ担当者まで直接ご連絡下さい。また、本研究の成果は学会や論文等で公表される可能性がありますが、個人が特定される情報は一切公開しません。本研究で得られた成果を公表する際に、個人が特定されない情報(臨床情報や解析結果)が研究用公的データベースに登録され、製薬企業等民間企業を含む国内外の様々な研究において使用される可能性があります。

10.問い合わせ先

(苦情等の窓口の連絡先)

大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科
研究責任者:岡田 あすか
住所:大阪府吹田市川園町1-2
電話:(06)6382-1521(代表)
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