脳転移を有する非小細胞肺癌(NSCLC)に対する初回治療における免疫チェックポイント阻害薬(ICI)を含む治療の効果についての多施設後ろ向き観察研究 (NEJ 060)」 | 大阪府済生会吹田病院

脳転移を有する非小細胞肺癌(NSCLC)に対する初回治療における免疫チェックポイント阻害薬(ICI)を含む治療の効果についての多施設後ろ向き観察研究 (NEJ 060)」

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脳転移を有する非小細胞肺癌(NSCLC)に対する初回治療における免疫チェックポイント阻害薬(ICI)を含む治療の効果についての多施設後ろ向き観察研究 (NEJ 060)」

脳転移を有する非小細胞肺癌(NSCLC)に対する初回治療における免疫チェックポイント阻害薬(ICI)を含む治療の効果についての多施設後ろ向き観察研究 (NEJ 060)」

大阪府済生会吹田病院呼吸器内科では、肺がんの患者さんを対象にその治療効果に関して臨床研究を実施しております。診療録(カルテ)を使って下記の臨床研究をあらたに実施しています。実施にあたり大阪府済生会吹田病院倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長より適切な研究であると承認されています。

研究の目的

この研究は、当院または関連病院にて進行・再発非小細胞肺癌と診断され、脳転移を有する進行非小細胞肺癌症例における初回治療の実態を調査し、免疫チェックポイント阻害薬を含む化学療法を施行した症例における有効性と安全性を明らかにすることを目的といたします。

研究の方法

対象となる方について

大阪府済生会吹田病院の呼吸器内科で2017年2月1日から2021年9月30日までに進行非小細胞肺癌に対し初回治療で免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、イピリムマブ)を含む化学療法を受けた患者さんとそのご家族の方

研究期間

医学倫理審査委員会承認後から2026年3月31日

方法研究に用いる試料・情報の種類および外部機関への提供について

2017年2月1日より2021年9月30日までに大阪府済生会吹田病院呼吸器内科にて進行非小細胞肺癌に対し初回治療で免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、イピリムマブ)を含む化学療法を受けた患者さんについて、以下の試料・情報を収集、使用いたします。
試料:なし
情報:年齢、性別、Performance Status、喫煙歴、組織型、臨床病期、PD-L1の発現、脳転移症状、頭部画像検査の種類、脳転移個数、脳転移最大径、ステロイド投与の有無、局所治療の有無・内容、治療開始日、治療レジメン、最良効果、脳転移の最良効果、体幹部病変の最良効果、投与中止決定日、Progressive Disease(PD)確定の有無と確定日、PD時の悪化病変、化学療法開始後の脳局所治療有無・局所治療日、二次治療の有無および二次治療開始日、脳転移症状悪化または脳転移に対するステロイド増量日、Grade3以上の免疫関連有害事象、中枢神経系有害事象、放射線関連有害事象等
これらの情報は、個人を特定できないように加工され、WEB非接続のパソコン内に厳重に保存されます。最終的に日本医科大学付属病院呼吸器内科にて各研究機関から収集された情報を含めてデータを統合し、有効性と安全性の解析を行います。

個人情報の取り扱いについて

患者さんの測定結果、カルテ情報をこの研究に使用する際は、氏名、生年月日などの患者さんを直ちに特定できる情報は削除し研究用の番号を付けて取り扱います。患者さんと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、インターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、入室が管理されており、第三者が立ち入ることができません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、患者さんが特定できる情報を使用することはありません。
なお、この研究で得られた情報は研究実施担当者(大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科 科長 岡田あすか)の責任の下、厳重な管理を行い、患者さんの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
その他、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省・経済産業省 告示第1号)」および「同・倫理指針ガイダンス」に則り、個人情報の保護に努めます。

研究組織

研究代表機関

日本医科大学付属病院 呼吸器内科

研究全体の責任者

日本医科大学付属病院 呼吸器内科 教授 清家 正博

その他の共同研究機関
  • JCHO 北海道病院 原田 敏之
  • 香川大学医学部付属病院 金地 伸拓
  • 弘前大学医学部附属病院 田中 寿志
  • 大曲厚生医療センター 中川 拓
  • 富山大学附属病院 猪又 峰彦
  • 秋田厚生医療センター 守田 亮
  • 日本医科大学多摩永山病院 廣瀬 敬
  • 東北医科薬科大学病院 吉村 成央
  • 東京女子医科大学病院 神崎 正人
  • 獨協医科大学病院 仁保 誠治
  • 大阪医科薬科大学病院 藤阪 保仁
  • 東邦大学医療センター大森病院 岸 一馬
  • 聖路加国際病院 岡藤 浩平
  • 北海道大学病院 庄司 哲明
  • 東北大学病院 渋谷 里紗
  • 新潟大学医歯学総合病院 渡部 聡
  • 宮城厚生協会坂総合病院 渡辺 洋
  • 福岡大学病院 藤田 昌樹
  • 越谷市立病院 松本 直久
  • 順天堂大学医学部附属順天堂医院 三森 友靖
  • 大阪府済生会吹田病院 岡田 あすか
  • KKR札幌医療センター 伊藤 健一郎
  • 旭川医科大学病院 佐々木 高明
  • 東京医科歯科大学病院 本多 隆之
  • 山形県立中央病院 日野 俊彦
  • 群馬県立がんセンター 増渕 健
  • 筑波大学附属病院 関根 郁夫
  • 信州大学医学部付属病院 曽根原 圭
  • 日本医科大学千葉北総病院 岡野 哲也
  • 山口県済生会下関総合病院 小畑 秀登
  • 東京医科大学病院 高橋 聡
  • 博慈会記念総合病院 竹中 圭
  • 国立病院機構東広島医療センター 宮崎 こずえ
  • 横浜市立市民病院 下川 恒生
  • 国立病院機構旭川医療センター 藤田 結花
  • 順天堂練馬病院 小山 良
  • 埼玉医科大学総合医療センター 小山 信之
  • 岡山赤十字病院 細川 忍
  • 杏林大学医学部付属病院 高田 佐織
  • 帯広厚生病院 菊池 創
  • 宮城県立がんセンター 渡邉 香奈
  • 春日部市立医療センター 木曽原 朗
  • 市立伊丹病院 原 聡志
  • 仙台厚生病院 戸井 之裕
  • 島根大学医学部附属病院 天野 芳宏
  • 国立病院機構北海道医療センター 須甲 憲明
  • 自治医科大学さいたま医療センター 山口 泰弘
  • 佐野厚生総合病院 井上 卓
  • 埼玉医科大学国際医療センター 今井 久雄
  • 千葉大学附属病院 鈴木 拓児
  • 横須賀共済病院 坂下 博之
  • 三井記念病院 峯岸裕司
  • 災害医療センター 上村 光弘
  • 京都大学大学院医学研究科 森田 智視

お問い合わせ先

患者さんのご希望があれば参加してくださった方々の個人情報の保護や、研究の独創性の確保に支障が生じない範囲内で、研究計画及び実施方法についての資料を入手又は閲覧することができますので、希望される場合はお申し出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科
職・氏名 科長・岡田 あすか  
電話:06-6382-1521

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