Nintedanibで加療された間質性肺疾患患者の臨床的アウトカムに関する 多施設共同後方視的検討に対するご協力のお願い
研究代表者 所属 呼吸器内科
氏名 岡田あすか
下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省令和3年3月23日発)」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。
01.対象となる方 |
特発性肺線維症、全身性強皮症に伴う間質性肺炎、進行性線維化を伴う間質性肺炎のいずれかに診断され、2019年8月1日~2023年7月31日の間にNintedanibを導入されたNintedanibを導入時の年齢が20歳以上の患者 |
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02.承認番号 |
2024-45 |
03.研究課題名 |
Nintedanibで加療された間質性肺疾患患者の臨床的アウトカムに関する多施設共同後方視的検討 |
04.研究実施機関 |
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05.研究の意義、概要、目的、方法 |
研究の目的本研究はNintedanibで加療された間質性肺疾患の患者さんを対象としています。Nintedanibは間質性肺疾患の進行を抑制する効果が示され、間質性肺疾患の治療に広く使用されるようになっております。しかしながらNintedanibの効果が乏しい方や、副作用が強く治療の継続が困難な方もおられます。本研究はNintedanibの効果や副作用の予測因子を調べることで、より有効な治療の選択が行えるようにすることを目的としています。 対象となる方について2019年8月1日から2023年7月31日までの間に、下記の研究参加施設でNintedanibによる治療を開始された方。 方法事務局は対象の患者さんの臨床情報を入力するための調査ファイルを参加施設に送付し、収集したデータを解析し公表します。診療録(カルテ)より以下の情報を取得します。Nintedanibの効果と取得した情報の関連性を分析し、Nintedanibの効果が乏しい患者さんや副作用が強い患者さんの特徴について調べます。 |
06.協力をお願いする内容 | 病歴、Nintedanibの使用状況、副作用等の発生状況、カルテ番号 等 |
07.本研究の実施期間 | 承認日~2026年3月31日 |
08.予測される危険や不利益 | これまでの病歴などを収集させていただきますので、特にご協力いただくことで予測される危険や不利益はありません。 |
09.プライバシーの保護について | 患者さんのカルテ情報をこの研究に使用する際は、氏名、生年月日などの患者さんを直ちに特定できる情報は削除し研究用の番号を付けて取り扱います。患者さんと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、インターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、入室が管理されており、第三者が立ち入ることができません。 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、患者さんが特定できる情報を使用することはありません。 なお、この研究で得られた情報は個人情報管理者(大阪府済生会吹田病院 呼吸器病センター 竹中英昭)の責任の下、厳重な管理を行い、患者さんの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。 |
10.問い合わせ先 (苦情等の窓口の連絡先) |
大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科 研究責任者:岡田 あすか 住所:大阪府吹田市川園町1-2 電話:(06)6382-1521(代表) |