【肝線維化マーカーの比較研究】に対するご協力のお願い
研究代表者 所属 大阪府済生会吹田病院
氏名 院長 島 俊英
下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省令和3年3月23日発）」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。
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01.対象となる方 |
2020年1月1日～2025年2月28日までの期間に当院消化器内科を受診し、肝生検にて代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）と診断された方 |
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02.承認番号 |
2024-81 |
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03.研究課題名 |
肝線維化マーカーの比較研究 |
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04.研究実施機関 |
大阪府済生会吹田病院 富士レビオ株式会社 |
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05.研究の意義、概要、目的、方法 |
MASLDは、全世界の成人人口の約30%が罹患している慢性肝疾患です。MASLDの経過に最も影響する因子は肝臓の線維化であるため、線維化の程度を正しく診断することが重要です。診断方法は、これまで病理診断が中心でしたが、侵襲性のある肝生検が必要なため、血液検査や画像診断といった非侵襲的診断法の開発が進んでいます。 この研究では、血液検査のひとつであるⅣ型コラーゲン・7Sと他の非侵襲的診断法（FIB-4インデックス、ELFスコア、フィブロスキャンなど）との診断性能の比較を実施します。 この研究で得られる成果は、今後の肝臓病の診療において、検査項目の選択や、検査結果の解釈の参考情報として活用されることが期待されます。 |
| 06.協力をお願いする内容 | 患者様の診療情報や検査結果の一部を使用させていただくことと、保存されている血液サンプルを用いて肝線維化マーカーの測定をさせていただくことへの協力をお願いいたします。 |
| 07.本研究の実施期間 | 倫理審査承認後、2025年4月1日から2027年3月31日まで |
| 08.予測される危険や不利益 | 本研究では診療情報および検査後の保存血液サンプルのみを使用するため、患者さんへの身体的危険性や新たな負担、不利益は発生しません。 |
| 09.プライバシーの保護について | 匿名化し個人が特定できないようにした上で、研究に使用します。匿名化した状態で、診療情報および保存血液サンプルの一部を共同研究先に提供します。 |
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10.問い合わせ先 （苦情等の窓口の連絡先） |
大阪府済生会吹田病院 消化器内科 研究責任者：島 俊英 住所：大阪府吹田市川園町1-2 電話：（06）6382-4521（代表） |
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