【複合免疫療法(プラチナ併用療法+PD-L1抗体)時代における再発小細胞肺癌に対するプラチナ併用療法(複合免疫療法を含む)の再投与またはアムルビシン単剤療法までの期間に関する多施設後方視的（SPIRAL-PLASMA）】に対するご協力のお願い
研究代表者 所属 呼吸器内科
氏名 岡田あすか
下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省令和3年3月23日発）」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。
|
01.対象となる方 |
小細胞肺癌と診断され、2018年8月1日から2023年10月31日までの間にプラチナ併用療法(複合免疫療法を含む)による治療を受けた後、プラチナ併用療法またはアムルビシンによる治療を受けられた方 |
|---|---|
|
02.承認番号 |
2024-82 |
|
03.研究課題名 |
複合免疫療法(プラチナ併用療法+PD-L1抗体)時代における再発小細胞肺癌に対するプラチナ併用療法(複合免疫療法を含む)の再投与またはアムルビシン単剤療法までの期間に関する多施設後方視的（SPIRAL-PLASMA） |
|
04.研究実施機関 |
関西医科大学 JA尾道総合病院 医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院 群馬県立がんセンター 国立病院機構金沢医療センター 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 大阪府済生会吹田病院 京都山城総合医療センター 市立福知山市民病院 滋賀医科大学 松阪市民病院 湘南藤沢徳洲会病院 神戸大学医学部附属病院 神奈川県立がんセンター 神奈川県立循環器呼吸器病センター 大阪医科薬科大学病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 大阪市立総合医療センター 福岡大学病院 和泉市立総合医療センター 京都第一赤十字病院 京都府立医科大学 兵庫医科大学 |
|
05.研究の意義、概要、目的、方法 |
〈概要〉 本研究はSPIRALグループの臨床試験であり、再発小細胞肺癌の患者さんを対象に1次治療に複合免疫療法(プラチナ併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬)を行い、最終投与のサイクル終了日から再発とされるまでの期間と2次治療以降の治療効果の関連を検討する 〈目的〉 再発小細胞肺癌に使用できる薬物療法の治療選択肢は限られており、以前に使用した薬物療法を再投与することがしばしば行われている。本研究では、1次治療に複合免疫療法を行い最終投与から再発までの期間と再発後に行った薬物療法の治療効果の関連を検討することで、薬物療法の選択肢を有効に利用する治療戦略を見出したいと考えている。 〈方法〉 再発小細胞肺癌に対してプラチナ併用療法(複合免疫療法を含む)を受けられた方から、診療録（カルテ）より情報を取得し治療内容と薬剤の効果を分析する。 |
| 06.協力をお願いする内容 | 施設内登録番号、年齢、性別、病期、喫煙歴、既往歴、併存症、PS、転移部位、レジメン名、レジメン中止日(中止理由)、最終生存確認日、死亡日、プラチナ製剤最終投与のサイクル終了日から病勢進行までの期間、最良治療効果、無増悪生存期間、増悪後生存期間、全生存期間など |
| 07.本研究の実施期間 | 研究期間：承認日 ～ 2026年3月31日 研究対象期間：2018年8月1日 〜 2023年10月31日 |
| 08.予測される危険や不利益 | 本研究は日常診療による観察研究であり、検査項目や頻度も日常診療と同等である。本研究に参加することによる負担やリスクは生じないと考えられる。 |
| 09.プライバシーの保護について | 研究で得られた情報は研究代表者の責任の下、厳重な管理を行い、患者さんの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払う |
|
10.問い合わせ先 （苦情等の窓口の連絡先） |
大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科 研究責任者：岡田 あすか 住所：大阪府吹田市川園町1-2 電話：（06）6382-4521（代表） |
外来診療について
予約について
各窓口について
ご相談について
入院・面会のご案内
その他のお知らせ