【胸水合併進行期・再発EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ単剤もしくはエルロチニブと血管新生阻害薬併用療法の有効性および安全性に関する多施設後ろ向き観察研究】に対するご協力のお願い
研究代表者 所属 呼吸器内科
氏名 岡田あすか
下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省令和3年3月23日発）」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。
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01.対象となる方 |
以下のすべての条件を満たす患者様 1.参加施設においてTNM 分類第8版に従い、臨床病期IIIB, IIIC,IV期又は手術や放射線治療の根治的治療後に再発した非小細胞肺癌と診断された方 2.EGFR遺伝子変異陽性と診断された方 2.2009年11月1日から2023年10月30日までに1次または2次治療として、エルロチニブ＋ベバシズマブまたはエルロチニブ＋ラムシルマブまたはオシメルチニブが投与開始された方 3.2の治療開始時に胸水(ドレナージや胸膜癒着術の有無を問わない)を有する方 |
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02.承認番号 |
2024-85 |
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03.研究課題名 |
胸水合併進行期・再発EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ単剤もしくはエルロチニブと血管新生阻害薬併用療法の有効性および安全性に関する多施設後ろ向き観察研究 |
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04.研究実施機関 |
京都府立医科大学大学院 宇治徳洲会病院 大阪国際がんセンター 大阪府済生会吹田病院 京都第一赤十字病院 京都第二赤十字病院 倉敷中央病院 さいたま赤十字病院 島根大学医学部医学部附属病院 市立福知山市民病院 聖マリアンナ医科大学病院 長崎大学病院 兵庫医科大学病院 藤田医科大学病院 |
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05.研究の意義、概要、目的、方法 |
〈意義、概要、目的〉 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌と診断され、初回または二次治療としてオシメルチニブ/エルロチニブ＋ベバシズマブ/エルロチニブ＋ラムシルマブのいずれかによる治療を行われた患者さんを研究の対象にしている。その目的は上記治療の治療効果と有害事象を調べるためのものである。その結果、胸水を合併した患者さんにより有効な治療を選択できるようになることが期待される。 〈方法〉 研究期間は2027年3月までとし、事務局は対象者の臨床情報を入力するための調査ファイルを参加施設に送付し、収集したデータを解析し公表する。診療録（カルテ）より情報を取得し、薬剤の効果と取得した情報の関連性を分析し、実際の臨床現場における薬の効果について調べる。 |
| 06.協力をお願いする内容 | 情報：病歴、抗がん剤治療の治療歴、カルテ番号 等 |
| 07.本研究の実施期間 | 研究期間： 承認日～2027年3月31日 |
| 08.予測される危険や不利益 | 本研究は既存の診療録を用いて行う後ろ向き観察研究である。対象となる患者への負担やリスクは生じないと考えられる。 |
| 09.プライバシーの保護について | この研究で得られた情報は研究実施担当者の責任の下、厳重な管理を行い、患者さんの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払う。 |
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10.問い合わせ先 （苦情等の窓口の連絡先） |
大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科 研究責任者：岡田 あすか 住所：大阪府吹田市川園町1-2 電話：（06）6382-4521（代表） |
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