【限局型小細胞肺癌に対する化学放射線療法による放射線肺臓炎の実態を調査する多施設共同後ろ向きコホート試験】に対するご協力のお願い
研究代表者 所属 呼吸器内科
氏名 岡田あすか
下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省令和3年3月23日発）」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。
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01.対象となる方 |
以下の1)～3)をすべて満たす連続症例 1)限局型小細胞肺癌の診断を受けた患者 2)2015年から2021年までの間に標準的根治線量（加速過分割の場合は45Gy以上/通常照射の場合は60Gy以上）による根治目的での化学放射線療法を開始した患者 ※根治を目的として放射線治療を開始した場合、有害事象などにより途中で放射線治療を中断・中止した場合でも適格とみなす。したがって、標準線量より低い線量が照射されていた場合は、その理由を確認し、適格性を判断する。 3)併用化学療法としてシスプラチン/エトポシドあるいはカルボプラチン/エトポシドが選択された患者 |
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02.承認番号 |
2024-86 |
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03.研究課題名 |
限局型小細胞肺癌に対する化学放射線療法による放射線肺臓炎の実態を調査する多施設共同後ろ向きコホート試験 |
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04.研究実施機関 |
千葉大学医学部附属病院 兵庫県立尼崎総合医療センター 国立病院機構大阪刀根山医療センター 東北大学病院 京都府立医科大学 大阪府済生会吹田病院 神戸市立医療センター中央市民病院 済生会熊本病院 藤田医科大学病院 大阪公立大学 |
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05.研究の意義、概要、目的、方法 |
〈研究の意義、概要、目的〉 本研究では、多施設において加速過分割照射法による同時化学放射線療法における肺臓炎の発症率、関与する因子、発症時期を検討する。主目的としては、化学放射線療法の継に問題となる症候性肺臓炎（CTCAE grade 2以上）の発症を主要イベントとし、その発症にかかわる因子を検討する。 〈方法〉 本研究では化学放射線療法を受けた小細胞肺がん患者さんの過去のデータを収集し、そのリスクや発症頻度、重症度などに関して広く検討し、安全で効果の高い化学放射線療法を行うための要件などを検討する。氏名等の個人を識別できる情報を削除し、研究IDに置き換えた情報は大阪公立大学大学院医学研究科・医学部医学科 医療統計学及び大阪公立大学発ベンチャー合同会社スタット・アカデミーに提供され、解析を行う。  |
| 06.協力をお願いする内容 | 診療録に記載されている患者さんの背景情報（治療開始時の年齢、性別、喫煙、もともとの腫瘍の性質、肺活量検査の値、併存症の有無など）、治療に関する情報（抗がん剤の種類、開始時期、投与状況、副作用の状況、放射線の種類、開始/終了タイミング、実施方法、化学放射線療法の効果、その後の予防的な脳への放射線治療の有無など）、有害事象の情報（発生した有害事象の種類、頻度、重症度）、その後の状況 |
| 07.本研究の実施期間 | 承認日～2026年8月 31日まで |
| 08.予測される危険や不利益 | 本研究は過去に収集された情報のみを用いる研究のため、本研究に参加することにより研究対象者に新たに負担が生じることは原則としてない。研究で取り扱う個人情報に対しては、漏洩が生じないよう細心の注意を払う。 |
| 09.プライバシーの保護について | 本研究で得られた情報は、氏名等の個人を特定するような情報を削除し、どなたのものかわからないように加工して、当院呼吸器内科および各研究機関において厳重に管理する。 |
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10.問い合わせ先 （苦情等の窓口の連絡先） |
大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科 研究責任者：岡田 あすか 住所：大阪府吹田市川園町1-2 電話：（06）6382-4521（代表） |
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