リアルワールドデータに基づくPD-L1-TPS 50%未満の進行・再発非小細胞肺癌における最適治療の探索的検討

順天堂大学医学部附属順天堂医院および各共同研究機関では「リアルワールドデータに基づくPD-L1-TPS 50%未満の進行・再発非小細胞肺癌における最適治療の探索的検討」という多機関共同研究を行っております。この研究は、PD-L1-TPS 50%未満の進行・再発非小細胞肺癌における最適治療を明らかにすることを主な目的としています。そのため、過去に免疫チェックポイント阻害薬±プラチナ併用化学療法の治療を受けた進行・再発非小細胞肺癌患者さんのカルテ等の診療情報を使用させていただきます。

• この研究の対象となる患者さんは、進行・再発非小細胞肺癌の方で、西暦2018年12月1日から西暦2022年12月31日の間に各共同研究機関で免疫チェックポイント阻害薬±プラチナ併用化学療法を受けた方です。
  ・利用させていただく試料：カルテに記載された診療情報および検査データ
  ・利用させていただく診療情報：診断名、年齢、性別、身体所見、喫煙歴、ECOG-PS、
  組織型、腫瘍におけるPD-L1発現*、病期、治療内容、生存期間、治療効果、副作用
  ・情報収集期間：各共同研究機関の研究実施許可日 ～ 6か月
  ・情報の管理責任者：順天堂大学医学部附属順天堂医院（研究代表者：高橋 和久）

  ＊：PD-L1発現は、免疫治療の有効性を予測する重要なバイオマーカーの一つになります。現在ガイドラインでは、 PD-L1 TPS を用いて、高発現 (50%>)、低発現(1-49%)、陰性 (1%未満)の 3 群に分類し、それぞれに応じた治療法が推奨されております。特に本試験の対象となるPD-1/PD-L1阻害薬＋プラチナ併用化学療法にCTLA-4阻害薬を上乗せすべきか、世界においても重要な臨床的課題となっております。

• この研究は順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会の承認および各共同研究機関の長の許可を受け、以下の期間で行われます。また、情報の利用を開始する予定日および外部への提供を開始する予定日は以下のとおりです。
  ・予定研究実施期間
  各共同研究機関における研究実施許可日　～　2027年5月31日（登録期間：6か月、解析期間：2年）
  ・利用又は提供を開始する予定日：各研究機関の研究実施許可日
• 過去の診療情報を使用する研究であり、新たな検査や費用が生じることはなく、また、使用させていただいた患者さんへの謝礼等もありません。
• .患者さんの情報は、個人を特定できる情報とは切り離した上で使用します。また、研究成果を学会や学術雑誌で発表することを予定していますが、患者さん個人を特定できる個人情報は含みません。
• この研究の結果、特許などの知的財産が生じる可能性もございますが、その権利は大学・研究者に帰属し、あなたには帰属しません。
• この研究は、順天堂大学医学部附属順天堂医院 呼吸器内科の研究費で実施します。
  また、他機関については、各機関の研究費で賄われます。
   本研究の研究者等の中には、本研究で調査する薬剤を扱う企業と経済的利益関係（受託研究費、講演料等の受領）がある者が含まれます。また、本研究では統計解析責任者が副理事長を務める団体に研究支援業務を委託します。しかし、本研究において当該企業が研究の実施、解析、報告等に関与することはなく、統計解析責任者も本研究においては、順天堂の立場でのみ研究に従事し、研究者等が企業等から独立して計画し実施することから、特定の企業等が研究結果及び解析等に影響を及ぼすことはありません。利益相反マネジメント方法については各機関の基準に委ねます。順天堂大学医学部附属順天堂医院の研究者等の利益相反は、順天堂大学医学部利益相反マネジメント委員会が管理します。
• 情報は、個人が特定できないよう氏名等を削除し、次の方法により提供します。
  ［主な提供方法］電子的配信
  提供先：順天堂大学医学部附属順天堂医院　
  提供元：下記の共同研究期間
• 本研究は以下の体制で実施します。（この研究は複数の研究機関で行います）
  ＜研究代表機関および研究代表者＞
  順天堂大学医学部附属順天堂医院（研究代表者：呼吸器内科 教授 髙橋 和久）
  ＜共同研究機関および研究責任者＞
  共同研究機関参照
  ＜既存試料・情報のみを収集し提供する機関＞
  該当なし
  ＜研究協力機関＞
  該当なし
  ＜委託機関＞
  該当なし

この研究は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究者等は、患者さんからインフォームド・コンセント（説明と同意）を受けることを必ずしも要しません。そのため同意を取得する代りに対象となる患者さんへ向けホームページで情報を公開しております。
この研究の対象となる患者さんで、ご自身の情報は利用しないでほしい等のご要望や、研究に関するご質問がございましたら、大変お手数ですが【お問い合わせ先】までご連絡ください。なお、情報の利用についてご了承いただけない場合でも、今後の治療などに影響することはございません。