【EGFR uncommon変異を有する進行・再発非小細胞肺がん患者における初回EGFR-TKI治療の臨床アウトカムに関する多施設共同後ろ向き観察研究】に対するご協力のお願い
研究代表者 所属 呼吸器内科
氏名 岡田あすか
下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省令和3年3月23日発)」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。
01.対象となる方 |
2016年4月1日から2024年7月31日までの間に、当院でアファチニブまたはオシメルチニブによる単剤治療を開始された18歳以上の方 |
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02.承認番号 |
2025-07 |
03.研究課題名 |
EGFR uncommon変異を有する進行・再発非小細胞肺がん患者における初回EGFR-TKI治療の臨床アウトカムに関する多施設共同後ろ向き観察研究 |
04.研究実施機関 |
飯塚病院 和泉市立総合医療センター 一宮西病院 宇治徳洲会病院 大阪医科薬科大学附属病院 大阪国際がんセンター 大阪府済生会吹田病院 関西医科大学附属病院 京都府立医科大学 倉敷中央病院 神戸市立医療センター中央市民病院 神戸低侵襲がん医療センター 済生会熊本病院 湘南藤沢徳洲会病院 市立福知山市民病院 聖マリアンナ医科大学病院 徳島大学病院 栃木県立がんセンター 新潟大学医歯学総合病院 福岡大学病院 藤田医科大学病院 |
05.研究の意義、概要、目的、方法 |
研究の目的本研究は一次治療においてアファチニブまたはオシメルチニブで加療されたEGFR uncommon変異を有する進行再発非小細胞肺癌の患者様を対象としています。EGFR uncommon変異はEGFR遺伝子変異のサブタイプの80-90%を占めるエクソン19欠失変異とL858R変異の単独変異を除く稀なEGFR遺伝子変異のサブタイプです。治療抵抗性として知られているT790M変異とエクソン20挿入変異を除くEGFR uncommon変異を有する非小細胞肺癌患者を対象にこれまでに第Ⅲ相比較試験が実施され、第二世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤であるアファチニブは化学療法と比較してがんの進行がなく生存できる期間の有意な延長が得られました。一方で第三世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤であるオシメルチニブは単群第Ⅱ相試験においてがんが縮小した患者の割合が高く良好な治療効果が得られました。そのため、両薬剤ともEGFR uncommon変異を有する進行再発非小細胞肺癌患者様の治療法として、わが国でも広く使用されるようになっております。しかしながら、一次治療としてアファチニブとオシメルチニブの治療効果を直接比較した臨床研究はなく、両薬剤のどちらが治療効果に優れるかについては未だ不明な状況です。よって本研究では、一次治療でのアファチニブまたはオシメルチニブの使用と、がんの進行なく生存できる期間や重篤な副作用の関連に注目し、より有効な治療法が安全に行えるようにすることを研究の目的としています。 方法事務局は対象の患者さんの診療録(カルテ)より以下の情報を取得します。一次治療においてアファチニブまたはオシメルチニブを投与したことと取得した情報の関連性を分析し、肺癌に対する治療効果や安全性との関連性について調べます。 |
06.協力をお願いする内容 | 病歴、治療効果、副作用等の発生状況、カルテ番号 等 |
07.本研究の実施期間 | 倫理委員会承認後から2028年3月31日まで |
08.予測される危険や不利益 | 本研究は日常診療による観察研究であり、検査項目や頻度も日常診療と同等です。本研究に参加することによる負担やリスクは生じないと考えられます。 |
09.プライバシーの保護について | この研究で得られた情報は、研究責任者の責任の下、厳重な管理を行い、患者さんの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。 |
10.問い合わせ先 (苦情等の窓口の連絡先) |
大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科 研究責任者:岡田 あすか 住所:大阪府吹田市川園町1-2 電話:(06)6382-1521(代表) |