【研究名：重症喘息患者の生物学的製剤の予測因子に関する臨床的背景の後方視的検討】に対するご協力のお願い
研究代表者 所属 呼吸器内科
氏名 レジデント・木村脩人
下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省令和3年3月23日発）」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。
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01.対象となる方 |
2016年1月1日から2024年12月31日の間に京都府立医科大学呼吸器内科で、気管支喘息に対して生物学的製剤を用いて治療を受けられている18歳以上の患者様が対象となります。 |
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02.承認番号 |
2025-12 |
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03.研究課題名 |
重症喘息患者の生物学的製剤の予測因子に関する臨床的背景の後方視的検討 |
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04.研究実施機関 |
日本赤十字社 京都第一赤十字病院 日本赤十字社 京都第二赤十字病院 医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 社会福祉法人恩賜財団 済生会滋賀県病院 洛和会 音羽病院 独立行政法人 市立大津市民病院 社会福祉法人恩賜財団 済生会京都病院 パナソニック健康保険組合 松下記念病院 呼吸器内科 京都府立医科大学大学院呼吸器内科学 |
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05.研究の意義、概要、目的、方法 |
本研究の目的は、気管支喘息患者様のうち生物学的製剤を使用している患者様の背景、検査所見、経過などの診療録を元に検討することで、重症な気管支喘息患者様の個々に応じた生物学的製剤を選択していくための予測因子を探索することを目的としています。本研究により日常診療における治療選択をわかりやすくすることで、重症喘息患者様の増悪の頻度を減らし、喘息死や入院といった有害事象を減らすことに繋がることを期待しています。
当院当科において気管支喘息に対して生物学的製剤の治療を受けておられる患者様のこれまでの診療記録（カルテ）を振り返り以下の情報を取得します。本研究に参加することによって、新たな検査などを行う必要はありません。 |
| 06.協力をお願いする内容 | 情報：病歴、カルテ番号、喫煙歴、既往症、内服薬、身長や体重、喘息発症時期や治療期間、血液検査所見等 |
| 07.本研究の実施期間 | 倫理審査委員会承認後から2027年3月31日 |
| 08.予測される危険や不利益 | カルテ情報を後方視的に確認するため、特に危険や不利益はございません。 |
| 09.プライバシーの保護について | 患者さんの測定結果、カルテ情報をこの研究に使用する際は、氏名、生年月日などの患者さんを直ちに特定できる情報は削除し研究用の番号を付けて取り扱います。患者さんと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、インターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、入室が管理されており、第三者が立ち入ることができません。 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、患者さんが特定できる情報を使用することはありません。 なお、この研究で得られた情報は研究責任者（京都府立医科大学 呼吸器内科学教室 教授 髙山浩一）の責任の下、厳重な管理を行い、患者さんの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。 |
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10.問い合わせ先 （苦情等の窓口の連絡先） |
大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科 研究責任者：木村脩人 住所：大阪府吹田市川園町1-2 電話：（06）6382-4521（代表） |
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