【「非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬化学療法併用治療における腎機能の影響に関する多施設共同後方視的研究 Influence of renal function of immune checkpoint inhibitors with chemotherapy for NSCLC (SPIRAL-REIN)」】に対するご協力のお願い
研究代表者 所属 呼吸器内科
職・氏名 科長 岡田あすか
下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省令和3年3月23日発）」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。
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01.対象となる方 |
ペムブロリズマブ＋化学療法またはアテゾリズマブ＋化学療法を一次治療として実施された非小細胞肺癌患者を対象とします。 |
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02.承認番号 |
2025-51 |
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03.研究課題名 |
「非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬化学療法併用治療における腎機能の影響に関する多施設共同後方視的研究 Influence of renal function of immune checkpoint inhibitors with chemotherapy for NSCLC (SPIRAL-REIN)」 |
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04.研究実施機関 |
独立行政法人国立病院機構大牟田病院 京都山城総合医療センター 群馬県立がんセンター 総合病院国保旭中央病院 大阪府済生会吹田病院 藤田医科大学病院 |
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05.研究の意義、概要、目的、方法 |
非小細胞肺癌の臨床試験（IMpower130試験 とIMpower132試験）の統合解析により腎機能別の解析が行われました。IMpower130試験（nab-パクリタキセル群）では、腎機能によらず、アテゾリズマブ併用群で全生存期間/無増悪生存期間の延長が認められました。一方で、IMpower132試験（ペメトレキセド群）では、CCｒ45mL/min以上 60mL/min未満ではOSにおいてアテゾリズマブ併用群のベネフィットが得られませんでした。
この研究の目的は、ペムブロリズマブ＋化学療法やアテゾリズマブ＋化学療法の治療に対して、ベースライン時または、各クール開始時の腎機能の数値が予後と有害事象発現にどのように関連しているかを、実臨床において後方視的に検討することです。この研究結果は、腎機能に不安のある患者さんの治療選択の際の参考情報になることが期待できます。 |
| 06.協力をお願いする内容 | ①研究対象者背景（年齢、性別、体重、喫煙歴、ECOG Performance Status、臨床病期など） ②病歴情報（原疾患、転移の有無、合併症） ③病理情報（組織型、遺伝子変異の有無、PD-L1の発現率） ④治療の奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、死亡理由 ⑤免疫チェックポイント阻害薬投与による副作用発現の有無(Grade 3以上) ⑥治療開始前および各クール開始時の検査値（Creなど） 等 |
| 07.本研究の実施期間 | 実施許可日～2027年7月31日 |
| 08.予測される危険や不利益 | 特にありません。 |
| 09.プライバシーの保護について | 収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した上で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。 |
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10.問い合わせ先 （苦情等の窓口の連絡先） |
大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科 研究責任者：岡田あすか 住所：大阪府吹田市川園町1-2 電話：（06）6382-4521（代表） |
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