【研究名：肺原発大細胞神経内分泌癌に対する臨床的および分子生物学的特性に基づいた至適治療法の確立を目指した多施設共同後ろ向き研究】に対するご協力のお願い
研究代表者 所属 呼吸器内科
氏名 岡田 あすか
下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省令和3年3月23日発）」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。
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01.対象となる方 |
2015年9月1日〜2024年12月31日までに臨床的にLCNECと診断され、薬物療法が開始された切除不能進行例または術後症例。 |
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02.承認番号 |
2025-66 |
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03.研究課題名 |
肺原発大細胞神経内分泌癌に対する臨床的および分子生物学的特性に基づいた至適治療法の確立を目指した多施設共同後ろ向き研究 |
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04.研究実施機関 |
徳島大学病院 北里大学医学部 呼吸器内科学 / 北里大学病院 呼吸器内科 筑波大学医学医療系診断病理学教室 / 筑波大学附属病院 久留米大学病院 湘南藤沢徳洲会病院 藤田医科大学病院 大阪府済生会吹田病院 長崎大学病院 帝京大学病院 三重中央医療センター 飯塚病院 京都府立医科大学 京都第一赤十字病院 滋賀医科大学 和泉市立総合医療センター 京都山城総合医療センター 兵庫医科大学病院 群馬県立がんセンター 総合病院国保旭中央病院 京都第二赤十字病院 独立行政法人国立病院機構高知病院 |
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05.研究の意義、概要、目的、方法 |
肺大細胞神経内分泌癌（LCNEC）は、非常に稀で予後の悪い神経内分泌腫瘍の一つです。 患者さんの数が少なく、他の肺がんと比較して非常に予後が悪いと言われています。現在、同じく神経内分泌腫瘍の一つである小細胞肺がんに準じた治療が慣習的に選択されることが多いですが、近年では非小細胞肺がんに準じた治療が有効である可能性についても示唆されており、実際に当院でもそのような例を経験しています。しかしながら、患者さんの数が少ないため、大規模な臨床研究などで小細胞肺がんと非小細胞肺がんのどちらの治療が最適であるかどうかを検証したことはありません。また、LCNECの中でも、がん細胞の中で働いているタンパク質や遺伝子の発現の違いにより、小細胞肺がんにより近いタイプや、非小細胞肺がんにより近いタイプに分けられることがわかっており、これを分子サブタイプといいます。しかし、それぞれを分類し、治療選択を行うことの意義もまだ明らかにはなっていません。また、肺がんの治療が奏功しにくくなる原因として、間質性肺疾患がありますが、間質性肺疾患を合併する患者さんでの、最適な治療についてもこれまで検討されたことはありません。また、LCNEC の中でもドライバー遺伝子変異と呼ばれる、がん発生の原因として特定され、既存の分子標的薬を有する遺伝子変異を有することが明らかになっていますが、頻度は不明であり、日常臨床においてLCNEC の患者さんのドライバー遺伝子変異を検索する意義は明らかになっていません。また、肺癌の予後を劇的に改善された免疫チェックポイント阻害薬(ICI)というお薬がありますが、こちらをLCNEC の患者さんに用いる意義についても明らかになっておりません。 このように、LCNEC 患者さんの治療においては、不明な点が多々ありますが、患者さんの数が非常に少なく、単一の機関で研究をすることは不可能といえます。そこで、本研究では、複数の医療機関が協力して、より多くの患者さんの情報を集め、これまで実際に行われた治療・検査内容や経過を調べることで、次のような臨床的課題を明らかにすることを目的としています。 ・LCNEC に対して、小細胞肺がんに準じた治療と非小細胞肺がんに準じた治療のどちらがより有効か。 ・分子サブタイプに基づいた治療選択が有用であるか。 ・間質性肺疾患を合併したLCNEC の患者さんに、どのような治療が安全か。 ・遺伝子変異を調べることがLCNEC の治療選択に役立つか。 ・LCNEC にとって、ICI による治療が有効か。 これらを明らかにすることで、将来の治療法の改善につなげることを目指します。 |
| 06.協力をお願いする内容 | この臨床研究は①カルテの診療録から得られた情報を元に行う研究（本体研究）と、②診断に用いた腫瘍組織検体を用いて行う研究(付随研究)に分かれます。
① 本体研究について本体研究では、以下の内容をカルテの診療録から後方視的に抽出し、予後に関する解析を行います。 手術方法、1 次治療以降の治療開始日、病勢増悪が確認された日、死亡日または観察終了日、治療効果、有害事象、ならびに緩和照射の開始日および終了日、実施部位、血液検査データなどを収集します。 ② 付随研究について施設に保存されているホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織検体から本研究用のスライドを作製して北里大学医学部呼吸器内科学(住所:〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 宛名:佐藤 崇)または筑波大学医学医療系診断病理学研究室(住所:〒305-8575 茨城県つくば市天王台 1-1-1 宛名:松原 大祐)に送付し免疫組織化学染色や蛍光in situ ハイブリタイゼーション法を行い、特定の因子の発現を評価し、非小細胞肺癌らしさや小細胞肺癌らしさについて評価し、実際の治療データと照らし合わせて予後を評価します。 |
| 07.本研究の実施期間 | 実施許可日～ 2027 年 3 月 31 日まで |
| 08.予測される危険や不利益 | 本研究に参加することによる費用負担、謝金はない。また、本研究は通常診療内で取得したデータと試料を用いて行う研究であるため、本研究に起因する不利益が起こる可能性はないと考えらえる。本研究を実施することにより研究対象者個人には利益は生じないがLCNECに関する知見が得られ、今後の治療法の確立に貢献すると考えられる。 |
| 09.プライバシーの保護について | 本研究では、情報などに含まれる個人情報等について、特定の生存する個人又は死者を識別することとなる記述等を、当該個人と関わりのない記号（研究登録番号）に置き換える加工を行って取り扱う。置き換えられた記述等と記号を照合する情報（対応表等）は、各機関の研究責任者が適切に管理を行い外部への提供は行わない。本研究の結果を公表する場合も同様に研究対象者の個人情報の取り扱いに十分に配慮する。 |
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10.問い合わせ先 （苦情等の窓口の連絡先） |
大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科 研究責任者：岡田 あすか 住所：大阪府吹田市川園町1-2 電話：（06）6382-1521（代表） |