進展型小細胞肺癌に対するタルラタマブの有効性および安全性に関する多施設後ろ向き観察研究

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【研究名：進展型小細胞肺癌に対するタルラタマブの有効性および安全性に関する多施設後ろ向き観察研究】に対するご協力のお願い

研究代表者　所属　呼吸器内科
氏名　科長・岡田　あすか

下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省令和3年3月23日発）」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。

01.対象となる方	小細胞肺癌と診断された方タルラタマブ（イムデトラ®）が投与されている満18歳以上（タルラタマブ開始時の年齢）
02.承認番号	2025-76
03.研究課題名	進展型小細胞肺癌に対するタルラタマブの有効性および安全性に関する多施設後ろ向き観察研究
04.研究実施機関	藤田医科大学病院飯塚病院近畿大学医学部大阪府済生会吹田病院大阪医科薬科大学病院和泉市立総合医療センター群馬県立がんセンター福井大学医学部附属病院宇治徳洲会病院大分県立病院独立行政法人国立病院機構大牟田病院京都第二赤十字病院総合病院国保旭中央病院大阪公立大学大学院医学研究科国立病院機構沖縄病院京都第一赤十字病院湘南藤沢徳洲会病院兵庫医科大学病院京都大学医学部附属病院医療法人社団洛和会洛和会音羽病院国立病院機構嬉野医療センター帝京大学医学部国立病院機構金沢医療センター一宮西病院滋賀医科大学医学部附属病院八尾徳洲会総合病院独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院市立福知山市民病院北九州市立医療センター
05.研究の意義、概要、目的、方法	本研究は、日本人集団におけるタルラタマブの有効性および安全性に関する情報が限られている現状を踏まえ、日本人患者さんにおけるタルラタマブの使用実態を迅速かつ的確に把握することを目的としています。これにより、タルラタマブの臨床的有用性に関する知見を早期に明らかにし、実臨床における適切な使用および管理に貢献することが期待されます。本研究では、タルラタマブの有効性（奏効割合、無増悪生存期間［PFS］、全生存期間［OS］など）および安全性（有害事象の発現状況）を評価します。さらに、治療前の患者背景因子（年齢、性別、全身状態など）や検査所見（血液検査、画像検査、病理検査など）と、治療効果および安全性との関連についても検討を行います。本研究は後方視的にデータを収集し、得られた結果を速やかに公表することで、タルラタマブに関する実臨床での意思決定を支援する有用な情報を提供することを目指しています。各施設において、当該期間中に小細胞肺癌に対してタルラタマブが投与された症例を後方視的に確認し、診療録から必要な情報を抽出してエクセルデータにまとめます。収集されたデータは取りまとめ、統計解析を実施します。
06.協力をお願いする内容	診療情報等：病歴、診断名、年齢、性別、身長・体重、入院日、既往歴、治療歴、血液検査データ（CBC、Alb、T-Bil、AST、ALT、LDH、CRP、Cre、KL-6、SP-D、自己抗体、腫瘍マーカー等）、画像データ（胸部単純X線、胸部CT）、有害事象（副作用・合併症の発生等）、その他（再発日、死亡日等）
07.本研究の実施期間	実施許可日～西暦2030年4月1日
08.予測される危険や不利益	本研究は通常診療時に取得された既存の療情報を使用するため、不利益は発生しません。
09.プライバシーの保護について	研究で得られた個人データ等を本研究の目的以外で使用する場合は、必要に応じて別途対象者から同意を得ます。研究の結果を公表する場合も、個人を特定できる情報は使用しません。
10.問い合わせ先（苦情等の窓口の連絡先）	大阪府済生会吹田病院　呼吸器内科研究責任者：岡田　あすか住所：大阪府吹田市川園町1-2 電話：（06）6382-1521（代表）

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