進行・再発肺大細胞神経分泌癌に対する免疫チェックポイント阻害剤併用薬物治療の効果を検討する多施設共同研究 | 大阪府済生会吹田病院

進行・再発肺大細胞神経分泌癌に対する免疫チェックポイント阻害剤併用薬物治療の効果を検討する多施設共同研究

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進行・再発肺大細胞神経分泌癌に対する免疫チェックポイント阻害剤併用薬物治療の効果を検討する多施設共同研究

【研究名:進行・再発肺大細胞神経分泌癌に対する免疫チェックポイント阻害剤併用薬物治療の効果を検討する多施設共同研究】に対するご協力のお願い

研究代表者 所属 呼吸器内科
氏名 上田将秀

下記の研究を当院倫理審査委員会の承認ならび院長の許可のもと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省令和3年3月23日発)」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる参加される方への新たな負担は一切ありません。
またプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない方は、その旨を下記の問合せ先までお申し出下さい。
なお、研究に参加されない場合でも患者さんが不利益を被ることはありません。

01.対象となる方

2018年1月1日~2025年9月30日の間に進行・再発肺大細胞神経内分泌癌に対して、初回治療として、免疫チェックポイント阻害剤(テセントリク、イミフィンジ、キイトルーダ、オプジーボ、ヤーボイなど)とその他の抗がん剤を組み合わせた治療、もしくは免疫チェックポイント阻害剤の併用療法(オプジーボ、ヤーボイ併用療法)を受けられた成人の患者さん

02.承認番号

2026-08

03.研究課題名

進行・再発肺大細胞神経分泌癌に対する免疫チェックポイント阻害剤併用薬物治療の効果を検討する多施設共同研究

04.研究実施機関

神戸大学医学部附属病院 
国立病院機構北海道センター
宮城県立がんセンター
大阪国際がんセンター
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府済生会吹田病院
京都府立医科大学医学部附属病院 
明石医療センター
兵庫県立がんセンター

05.研究の意義、概要、目的、方法

大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科及び共同研究機関では、進行した肺大細胞神経内分泌癌(がんが広がっている状態)、または再発した肺大細胞神経内分泌癌(いったん治療後に再び現れた状態)の患者さんの治療を行っています。免疫チェックポイント阻害剤(がんに対する体の免疫反応を高めることで治療効果を期待する薬剤のことをいいます。)は進行した肺大細胞神経内分泌癌または再発した肺大細胞神経内分泌癌の標準治療と考えられています。
本研究では、2018年1月1日から2025年9月30日までの間に、進行した肺大細胞神経内分泌癌または再発した肺大細胞神経内分泌癌と診断された成人の患者さんのうち、初回治療として免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療を受けられた方を対象とします。

免疫チェックポイント阻害剤の使い方には、主に次の2つがあります。
① 免疫チェックポイント阻害剤と、従来の抗がん剤を一緒に使う治療
② 免疫チェックポイント阻害剤どうしを組み合わせて使う治療(例:オプジーボとヤーボイを一緒に使う治療)

本研究では、これらいずれかの治療を受けられた患者さんの診療情報と、診断時に採取され病院で保管されている組織検体を用いて、治療効果との関連を調べます。
なお、免疫チェックポイント阻害剤を単独で使用した治療は本研究の対象には含まれません。

本研究では、「分子サブタイプ」と呼ばれるがん細胞の特徴と治療効果との関連を調べます。
(分子サブタイプとは、がん細胞が持つ性質の違いに基づいた分類のことで、がんの性格や治療への反応性に関係する可能性があると考えられています。)
小細胞肺癌では、分子サブタイプに応じた治療戦略の検討が進められていますが、肺大細胞神経内分泌癌においては、これらの分子サブタイプと免疫チェックポイント阻害剤を含む治療との関連については十分に分かっていません。
そこで本研究では、診療録から得られる治療内容や経過の情報と、診断時に採取され、すでに病院で保管されている組織標本を用いて、分子サブタイプと免疫チェックポイント阻害剤を含む治療効果との関連を検討します。
なお、本研究は通常診療の情報および既存の検体を用いて行う観察研究であり、新たな治療や検査を追加で行うものではありません。

06.協力をお願いする内容 1)  患者基本情報:診断時の年齢、性別、これまでの喫煙の有無、日常生活のご様子や体力の程度、がん細胞の一部の特徴(PD-L1という、治療薬の効き方に関係する目安)、これまでにお持ちの病気、がんの進行の程度(病期)、診断後からの経過期間

2)  診断のためにすでに採取され、病院で保管されているがんの組織標本(未染色のスライド)を用いて研究を行います。新たに検体を採取することはありません。これらの標本を用いて、がん細胞がどのような性質を持っているかを調べます。
具体的には、がんのタイプをより詳しく分類するための目印(マーカー)を染色して観察します。これらの検査は、がん細胞の特徴を調べるためのものであり、遺伝病や体質、将来のお子さんに関わるような検査ではありません。個人の遺伝情報を明らかにしたり、研究以外の目的で使用したりすることはありません。

3)  本研究では、実際に行われた治療の内容と、その後の経過について以下の点を調べます。
・使用された免疫チェックポイント阻害剤を含む治療や抗がん剤治療の組み合わせ、治療が何回行われたか、治療によってがんがどの程度小さくなったか、あるいは安定していたか、治療開始後からの経過の中で、どのくらいの期間、病状が安定していたか、診断や治療開始後の全体的な経過

07.本研究の実施期間 研究実施許可日~2027年12月31日
08.予測される危険や不利益 本研究はカルテからのデータ収集と残余検体の再利用を行います。組織提出は必須としておらず、担当医が患者さんの治療の状況をふまえて、組織提出が患者さんの負担やリスクにならないと判断した場合に組織提出を行うため、本研究の対象者となることによる負担やリスクはありません。
09.プライバシーの保護について プライバシーの保護に配慮するため、患者さんの試料や情報は直ちに識別することができないよう、対応表を作成して管理します。収集された情報や記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、鍵のかかる保管庫に保管します。

10.問い合わせ先

(苦情等の窓口の連絡先)

大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科
研究責任者:上田将秀
住所:大阪府吹田市川園町1-2
電話:(06)6382-1521(代表)
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