限局型小細胞肺癌に対する化学放射線療法後のデュルバルマブ維持療法の有効性と安全性に関する多施設前向き研究

【方法】
この研究ではあなたに通常の診療に加えて紙媒体でのアンケートに回答していただきます。また、デュルバルマブ維持療法を行う患者さんには、同意をいただけた場合は診断時の組織の余剰検体を用いて組織の解析と、腸内細菌への影響を解析するために便検査を行います。
その他は通常の診療で得られた情報や検査結果などを使用します。

• 患者背景
  生年月日、性別、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）、身長・体重、既往歴、合併症、併用薬、喫煙歴（年数、本数）
• 病理所見
  組織型
• 自他覚所見（有害事象名・Grade[CTCAE ver.5で評価する]）
• 臨床検査
  白血球、白血球分画、ヘモグロビン、血小板、TP、Alb、T-bil、AST、ALT、ALP、γ-GTP、AMY、LDH、Cr、eGFR、Na、K、Cl、Ca、CK、CRP、グルコース、ProGRP、NSE、SpO2（酸素投与量）
• 画像検査
• 病期 (UICC-TNM分類第9版に基づくTNM分類、最大腫瘍径)
• アンケート　FACT-TOI

【デュルバルマブ維持療法開始時※1】※1 デュルバルマブ維持療法を実施する場合のみ

• 自他覚所見（有害事象名・最大Grade[CTCAE ver.5で評価する]）
• 治療歴
  原疾患に対する化学療法歴（治療内容/投与開始日/最終投与日）、最良総合効果、原疾患に対する放射線治療歴（治療内容、最終照射日）、予防的全脳照射歴（治療内容、最終照射日）
• 臨床検査
  白血球、白血球分画、ヘモグロビン、血小板、TP、Alb、T-bil、AST、ALT、ALP、γ-GTP、AMY、LDH、Cr、eGFR、Na、K、Cl、Ca、CK、CRP、KL-6*、HbA1c*、TSH*、FT4*、コルチゾール*、ACTH*、RF*、ANA*、SpO2（酸素投与量）

*化学放射線治療前からデュルバルマブ維持療法開始前までいずれの時点でも可

• 画像検査（RECIST ver1.1で評価する）
• アンケート　FACT-TOI
• 治療状況
  デュルバルマブ初回投与日
• 便検査
  同意を得られた症例ではデュルバルマブ治療開始までに簡易キットで便検体を採取し、腸内細菌叢の解析を行う。
• 組織検体　同意を得られた症例では採取された治療前の手術検体あるいは生検検体のホルマリン固定パラフィン包埋ブロックの病理診断に支障のない部分を用いて薄切5μmの未染スライド5枚を作成し、PD-L1、リンパ球マーカー等の免疫染色を行い解析する。

 【デュルバルマブ維持療法中】※1 デュルバルマブ維持療法を実施する場合のみ

• 自他覚所見（有害事象名・最大Grade[CTCAE ver.5で評価する]）
• 臨床検査
  白血球、白血球分画、ヘモグロビン、血小板、TP、Alb、T-bil、AST、ALT、ALP、γ-GTP、AMY、LDH、Cr、eGFR、Na、K、Cl、Ca、CK、CRP、グルコース、ProGRP、NSE、SpO2（酸素投与量）
• 画像検査（RECIST ver1.1で評価する）
• 治療状況
  デュルバルマブ投与日、合計投与回数、投与量、中止・休薬の有無

【デュルバルマブ維持療法終了時もしくは疾患進行時】

• 自他覚所見（有害事象名・最大Grade[CTCAE ver.5で評価する]）
• 臨床検査
  白血球、白血球分画、ヘモグロビン、血小板、TP、Alb、T-bil、AST、ALT、ALP、γ-GTP、AMY、LDH、Cr、eGFR、Na、K、Cl、Ca、CK、CRP、グルコース、ProGRP、NSE、SpO2（酸素投与量）
• 画像検査（RECIST ver1.1で評価する）
• アンケート　　FACT-TOI
• 治療状況
  デュルバルマブ投与回数、最終投与日、中止された症例に対する再投与の有無、治療終了となった理由

【最終観察日】

• 最終観察日までの治療状況や経過

また、この研究が正しく行われているかどうかを調べるため、研究の関係者（外部の関係者も含む）があなたの医療記録を直接見ることがありますが、守秘義務、個人情報保護法に基づき実施するため、あなたのプライバシーにかかわる情報（住所・氏名・電話番号など）が外部に漏れる心配はありません。また、報告書などでその情報があなたであると特定されることはありません。