1.研究責任者
岡田 あすか
2.研究課題名
免疫チェックポイント阻害薬使用中の肺癌患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における多施設共同観察研究
3.研究の目的・方法
免疫チェックポイント阻害薬は、劇的な効果を発揮することも多いですが、免疫機序を介して様々な臓器障害を引き起こす免疫関連有害事象（immune-related Adverse Events：irAE）という副作用が問題となってきています。インフルエンザワクチンに関しては免疫チェックポイント阻害剤の使用によるirAEの増悪はないことが確認されてきています。本研究の目的は、当院で免疫チェックポイント阻害薬使用中の肺癌患者さんにおけるirAEの発生率を、新型コロナウイルスワクチン接種を受けた患者さんと受けていない患者さん（過去の論文等）と比較してワクチンの安全性を検証することです。本研究では、患者さんの臨床情報を診療録より取得し匿名化して行います。
また、本研究では、ワクチン接種前後に残余血液検体のある患者さんについては、その残余血液検体を用いて抗体価を測定し免疫原性（免疫応答を引き起こす能力）の検討も行いますが、抗体価の測定は、別途、説明の上、同意いただけた方だけを対象にいたします。
（遺伝子解析：②行わない）
4.研究の対象となる方
倫理審査委員会承認日～2022年12月に当院で、病理診断で肺がんと確定診断を受けており、新型コロナウイルスワクチン1回目接種の4週間前からワクチン2回目接種の4週間後までの間に免疫チェックポイント阻害薬（抗PD1抗体/抗PDL1抗体: Nivolumab(オプジーボ), Pembrolizumab(キイトルーダ), Durvalumab(イミフィンジ), Atezolizumab(テセントリク)による単剤及び他剤との併用で治療をうけている方。
5.研究に用いる検体・情報の種類
診療情報内容（年齢、性別、身長、体重、全身状態、COVID-19罹患の既往、濃厚接触歴、肺癌の組織型、臨床病期、化学療法の内容、コース数、治療次数、合併症、既往歴、免疫関連有害事象、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）投与日、ワクチン初回/2回目の接種日、ワクチン初回接種と２回目接種の間ICI投与日、ワクチン２回目接種後の初回ICI投与日、37.5℃以上の発熱の有無、発熱の最高体温とワクチン接種日からの日数、発熱への対応、ワクチン初回接種以降のCOVID-19の発症の有無など）
6.他機関への提供方法
匿名化した情報をエクセルベースの調査票により研究事務局へ提供する
7.提供を行う者の範囲
済生会吹田病院 呼吸器内科各医師
8.研究組織
研究代表者
湘南藤沢徳洲会病院 呼吸器内科 部長 日比野 真
研究実施機関（研究責任者）
湘南藤沢徳洲会病院 呼吸器内科 部長 日比野 真
京都第二赤十字病院 呼吸器内科 部長 竹田 隆之