インフォームド・コンセントを受けるための説明文書
1.研究計画名
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者とC型慢性肝疾患(HCV)患者における血小板数低下機序に関する研究
2.研究責任者及び研究担当者の職・氏名について
研究責任者
研究機関名 | 職名 | 研究責任者 |
---|---|---|
大阪府済生会吹田病院 | 消化器内科 院長 | 島 俊英 |
研究担当者
研究機関名 | 職名 | 研究責任者名 |
---|---|---|
大阪府済生会吹田病院 | 消化器内科 名誉院長 | 岡上 武 |
大阪府済生会吹田病院 | 消化器内科 副院長 | 水野智恵美 |
大阪府済生会吹田病院 | 消化器内科 科長 | 光本保英 |
大阪府済生会吹田病院 | 消化器内科 部長 | 松本淳子 |
大阪府済生会吹田病院 | 消化器内科 医長 | 片山貴之 |
大阪府済生会吹田病院 | 消化器内科 医長 | 大矢寛久 |
大阪府済生会吹田病院 | 消化器内科 医員 | 奥田佳一郞 |
大阪府済生会吹田病院 | 臨床検査科 科長 | 酒井恭子 |
健都健康管理センター | 所長 | 水野雅之 |
3.研究の意義、目的及び方法について
研究の意義・目的
脂肪肝(NAFLD)やC型肝炎(HCV)などの肝臓の病気において、肝硬変に進行してくると、血小板数が低下してくることが一般的に知られています。脂肪肝患者は肝硬変になると15万以下に低下しますが、HCV患者ほど血小板数は強く低下しません。しかし、その原因はよくわかっていません。本研究では、その原因を明らかにすることを目的にしています。
研究方法
本院で過去に診療をうけた脂肪肝患者さんとHCV患者さんを対象とし、診療録から下記の検討を行います。
- 過去に肝生検をうけたHCV患者さんと脂肪肝患者さんを対象に、血液データとともに、血小板数と脾腫の関連を比較します。
- 臨床的に診断されたHCV肝硬変と脂肪肝による肝硬変の患者さんを対象に、身体所見、血液データ、脾腫の程度、上部消化管内視鏡検査による食道静脈瘤の程度を比較します。
- 臨床的に診断された一部のHCV患者さんと脂肪肝患者さんを対象に、血小板を作る機能の低下を見るために、幼若血小板比率(immature platelet fraction:IPF)の測定と保存血清を用いて血小板造血因子であるトロンボポイエチンの測定を行い、比較します。
- B型慢性肝炎、アルコール性肝障害、自己免疫性肝障害などの慢性肝疾患の患者さんおよび肝機能正常の患者さんにおいて、診療録から血小板数とIPFの関係を検討し、HCV患者さんと脂肪肝患者さんの結果と比較します。
4.研究計画の概要について
本院で過去に診療をうけた脂肪肝患者さんとHCV患者さんを対象とし、血小板数低下の原因を明らかにするために、身体所見、血液生化学検査、脾臓の大きさ、肝線維化の程度、食道静脈瘤の程度とともに、幼若血小板比率、トロンボポイエチンの血中濃度を比較します。
5.研究対象者からインフォームド・コンセントを受けるに当たっての説明事項
本研究に登録したくない場合は、9.連絡先までご連絡ください。申し出がなかった場合には、参加を了承していただいたものとさせていただきます。
なお、登録を拒否されても、患者さんがなんら不利益を生じることはありません。
6.研究期間
2017年8月1日~2024年12月31日
7.提供者等に対して予測される危険や不利益
この研究では診療で得られたデータを使用するので、患者さんに新たな負担を生じる可能性はありません。幼若血小板比率(IPF)の測定は、通常診療で血小板を測定した際に同時に検査可能であり、検査費用はかかりません。血小板造血因子であるトロンボポイエチンの測定は、過去の血清が保存されている患者さんの血清を用いて行いますが、検査費用は病院の研究費より支出され、患者さんに費用はかかりません。
8.個人情報の保護
情報はすべて匿名化され、個人が特定されることはありません。また、研究発表が公表される場合でも個人が特定されることはありません。
担当者名 島 俊英(研究責任者)